NIEUWS: Livit heeft met de ORTEAM® EVO haar eerste hulpmiddel CE gemarkeerd

Doel: informeren over een volgende kwaliteitsstap van Livit met onze eerste CE markering als bedrijf met de ORTEAM EVO. Sinds oktober 2021 is het ook technisch mogelijk om naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen in EUDAMED CE te registreren. Met de registratie realiseren we een nieuwe mijlpaal in onze implementatie van de nieuwe Europese regelgeving MDR.

Doelgroep: Medisch Specialist, Huisarts, Paramedicus, Zorgprofessional

Pagina’s: 2

Samenvatting: in deze whitepaper praten we u bij over MDR – Medical Device Regulation – Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 2021 verplicht voor iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de markt zet. Volgens deze nieuwe wet moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Voor veel producten kennen we soortgelijke kwaliteitseisen en veiligheidsnormen zoals speelgoed of huishoudelijke apparaten. Als zo’n product is “goedgekeurd (veilig bevonden)”, is het te herkennen aan een CE markering. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en heeft sinds oktober 2021 de officiële registratie in EUDAMED gerealiseerd. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren? We hopen hier in deze bijdrage antwoorden te geven op deze vragen.

Twitter LinkedIn Facebook E-mail