NIEUW IN MDR: voor ieder medisch hulpmiddel moet een systeem voor post- market surveillance systematisch zijn ingericht.

Onderwerp:  verplichting van een PMS voor medische hulpmiddelen risicoklasse 1: naar maat met CE en ambachtelijk naar maat zonder CE.

Doelgroep: Medisch Specialist, Huisarts, Paramedicus, Zorgprofessional

Pagina’s: 4

Samenvatting: de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen beoogt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen (MDD) verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen. Het is belangrijk hier kennis van te nemen omdat voor het PMS géén overgangstermijn geldt en er gelijk (na 26 mei 2021) op geaudit zal worden. Voor alle ambachtelijk naar maat gemaakte hulpmiddelen zonder CE zal een individuele evaluatie moeten plaatsvinden. De MDR stelt specifiek ons als fabrikant verantwoordelijk voor het uitvoeren van PMS. Graag delen wij hoe een PMS plan is opgesteld, welke aspecten worden geadresseerd, welke bronnen worden gebruikt en hoe de data verzameld wordt.

Twitter LinkedIn Facebook E-mail