Whitepaper

Livit is voorbereid op nieuwe Europese wetgeving (MDR) die vanaf 26 mei 2021 van kracht is.

Kwaliteit , MDR , Orthopedische Hulpmiddelen , Strategie ,
Livit zorgprofessionals
whitepaper
Livit is voorbereid op nieuwe Europese wetgeving…

Onderwerp: wij zijn klaar voor de Europese verordening die vereist dat orthopedische hulpmiddelen volgens nieuwe productie kwaliteitscriteria in de markt worden gezet en de kwaliteit en het effect daarvan worden gevolgd.

Doelgroep: Medisch Specialist, Huisarts, Paramedicus, Zorgprofessional

Pagina’s: 4

Samenvatting: in deze whitepaper praten we u bij over MDR – Medical Device Regulation – Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht voor iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de markt brengt. Volgens deze nieuwe wet moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Voor veel producten kennen we soortgelijke kwaliteitseisen en veiligheidsnormen, zoals speelgoed of huishoudelijke apparaten. Als zo’n product is ‘goedgekeurd’ voor de Europese markt (oftewel veilig bevonden), is het te herkennen aan een CE markering. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en zal vanaf 26 mei 2021 meerdere naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen CE gemarkeerd hebben. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren?

Esther Mik
Directeur Zorg en Allianties
Tim Dries
Proces Improvement Manager
Wouter Akkerman
Managing Director
Edwin van Tankeren
Manager Governance, Risk en Compliance
Jan Willem van der Windt
Algemeen Directeur